2024年1月，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了赛沃替尼用于治疗具有间质-上皮转化因子MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物的主要研究者是附属胸科医院肿瘤科学术带头人、终身教授陆舜。近3年来，附属胸科医院以解决临床问题为导向，共牵头开展了100多项多中心临床研究，合同总金额每年超过1亿元，推动了20余项1.1类新药和新适应证的获批上市。作为以心胸疾病为诊疗特色的三甲医院，附属胸科医院致力于通过临床研究推动新药和新技术的落地生根，提升成果转化的新质生产力，为更多中国患者点亮“生命火炬”。对此《解放日报》头版进行了专题报道。
下文转自2025年2月10日《解放日报》：补上全球最新肺癌靶点的“重要拼图”，这家医院的临床研究如何开花结果？
有了好点子，即便在实验室、临床自己成功转化成了零星确实有用的样品，但是依然难以转化为真正的产品。
2024年1月，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准赛沃替尼用于治疗具有间质-上皮转化因子MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是一款由我国自主研发的创新1.1类新药，继2021年6月首次在中国获批后，再次夯实其在靶向治疗领域的中坚地位。附属胸科医院肿瘤科学术带头人、终身教授、该药Ⅲb期确证性研究的主要研究者陆舜介绍，赛沃替尼不仅填补了国内针对这一靶点靶向药物的空白，也成了代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物之一。
让老百姓用得上、用得好、用得起新药，是陆舜团队近年来在如雨后春笋般涌现的成果背后最朴素的心愿。在这家以心胸疾病为诊疗特色的三甲医院，临床研究助推新药、新技术落地生根，让成果转化大幅提升新质生产力，点亮更多中国患者的“生命火炬”。
从“跟跑”到“领跑”
将肺癌成为慢性病
淮海西路的大门，每日见证着一个个家庭的悲喜。肺结节、肺癌，是绕不开的关键词，“我们的想法，就是让肺癌真正成为慢性病。”陆舜说。
近20年来，全球肺癌治疗进入飞速发展期，从传统化疗到靶向、免疫治疗，“精准、高效”已成为学界与患者的共同诉求。自2004年陆舜从美国学成回国后创建肿瘤科，亦恰好见证了这20年从“跟跑”“并跑”到“领跑”之路。
“2020年前，美国学者发现了肺癌的9个靶点，其中8个靶点有药可用，中国则是有3种靶向药。到了今天，我们与美国只差0.5个靶点，这0.5个靶点也有望在今年赶上。”他透露，该药已完成注册研究，递交国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单。“这意味着，目前全球有针对性药物的肺癌靶点，中国患者不出国门也都有药可以用了。”
一片片拼图是如何被填上的？陆舜告诉科室的青年人，“首要任务是做好医生，这是本行；第二是科研，要争做主要研究者、科学家，不要跟着别人已有的成果，不能走短、平、快的路，眼里要有全球的经验；第三是传承，一代又一代有连贯，才能越做越好。”
这也是他对自己的要求。去年6月3日凌晨4时，《新英格兰医学杂志》发表其团队备受瞩目的Ⅲ期临床试验（LAURA）研究成果：奥希替尼显著延长EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）无进展生存期，从5.6个月延长至39.1个月。这一具有划时代意义的成果意味着局限晚期不可切除的肺癌患者也有了接近可治愈的诊疗方案；短短3个月后，赛沃替尼也再登《柳叶刀·呼吸医学》，为MET 14跳突的初治NSCLC患者提供治疗选择，跨前一步惠及更广泛患者群体。
“一个中心、两大创新、三种价值、四种科学”，在陆舜看来，若想要让一种药真正改变一群人，必须依靠研究者与本土企业的双向选择与携手共进，做好基础、转化、临床三个板块整合工作，在科学创新的前提下，实现学术、临床与商业价值共赢，最终创造国内、国际创新新高度。
从需求到“产品”
用科创解决临床问题
附属胸科医院临床研究中心主任储天晴介绍，近3年来，医院以临床问题为导向，共牵头多中心临床研究100余项，合同总金额每年超1亿元，推动国内1.1类新药、新适应证获批上市20余项。除了肺癌，在食管肿瘤领域，为积极探索免疫治疗在可手术患者中的作用，胸外科主任李志刚领衔团队开展NICE研究，成为全球最早注册开展的食管癌新辅助化疗联合免疫治疗临床研究之一。基于NICE研究成果，2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）食管癌诊疗指南已将免疫联合化疗方案纳入新辅助治疗Ⅲ级推荐。
有药用，也要有“利器”。去年5月，上海国际生物技术与医药研讨会上，附属胸科医院麻醉科主任吴镜湘团队发布“一种双摄像头带测温测压功能的双腔支气管导管”项目成果。无同类产品、国内首创，这一自主研发的创新麻醉气道工具解决了长期以来胸部麻醉肺隔离技术的难题，可减少患者气道损伤和并发症，未来具有巨大推广前景。
许多医生都有这样的困惑：有了好点子，即便在实验室、临床自己成功转化成了零星确实有用的样品，但是依然难以转化为真正的产品惠及广大患者。能否破解这一痛点？
“医院针对如何挖掘专利、申报专利及转化、转化路径与风险控制等有实操指导性的主题，开设了沙龙，为我们搭建了平台。”吴镜湘透露，通过附属胸科医院成果转化办公室与“创新俱乐部”平台，近期经徐汇区科技成果转化服务中心搭桥，在枫林国际科创孵化器有限公司支持下，麻醉团队与中国科学技术大学附属第一医院、达米医疗科技有限公司等达成了合作意向，下一步将对全麻插管术后患者肺复张、精麻药品余液无害化处理等装置进行转化落地，早日投放市场。
半年时间、4场讲授、200余人次参与，丰沃的土壤让成果孵化不再是纸上谈兵。储天晴表示，下一步将携手漕河泾打造临床创新转化中心，以此为原点，服务附属胸科医院创新转化落地及上海生物医药产业发展。
从“大咖”到青年
重扶持培育新生力量
去年11月底，一项评选结果在附属胸科医院内公示。78份申请书中，10个面上项目、10个青年提升项目最终脱颖而出：临床研究专项基金投入300万元的“第一桶金”，从课题设计、科学立项到伦理审查等全周期辅导，扶持院内的青年团队用3年时间孵化一批研究成果。
“像陆舜教授、李志刚教授这样成熟的团队，在近年来成果‘井喷’之前，也曾走过很长一段沉淀、磨砺之路。对于研究型医疗机构而言，让青年人才梯队在‘沉寂期’获得足够支持，才是可持续发展的长效之举。”院长侯旭敏说。
洛拉替尼是目前临床上用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的常见靶向药之一，每日一次、口服用药，可抑制ALK激酶活性，延缓肿瘤生长扩散，并刷新了创新靶向药物带来肺癌患者疗效的新高。然而，实现患者远期生存的同时，其最常见的不良反应就是血脂升高。“除了肿瘤，心血管问题也是威胁百姓生命安全的又一‘健康杀手’，血脂升高是致病主要因素，肿瘤药物引起的血脂异常是一门新课题。”心内科青年医师张维峰敏锐捕捉到了这一科学现状，“在同时以心胸疾病为优势学科的医院，大量肺癌患者需要用靶向药物，患者的切实需求加上临床样本与数据积累存在优势，让我萌生了帮助晚期非小细胞肺癌患者延长生命同时又减轻血脂升高这一不良反应，降低心血管并发症风险发生的念头。”
通过临床观察，张维峰发现，洛拉替尼引起胆固醇升高往往趋于较高水平，不少患者对他汀类药物的反应性较差。他注意到一款近年来被用于家族性高胆固醇血症、混合型血脂异常或动脉粥样硬化心血管疾病二级预防的依洛尤单抗，也是我国医保目录内的降脂药物。“目前，它对于洛拉替尼引起高胆固醇血症的降脂作用还没有临床研究证据支持，我希望通过院内临床研究专项支持，对这个‘鱼和熊掌兼得’的联合用药方案进行前瞻性对照研究。”
不只是新药械的研发，“老药新用”的诊疗新策略、新模式也正在帮助更多患者实现个性化治疗。侯旭敏透露，在研究型医师培养之外，医院将进一步打造包含研究药师、护士、第三方CRO（医药合同研发机构）、SMO公司（提供临床研究协调员）等在内的协同团队，未来将为有意愿加入临床研究的首诊患者搭建更畅通、完善、安全的平台。
面向国际、出海同行，附属胸科医院致力于将“上海牌”技术、药械推向世界舞台。不断满足健康领域未被满足的需求，让“研发+临床+制造+应用”的全链条科创变得可感、可及。“我们期待，借助上海的政策东风，抓住临床研究先机，让更科学、高效的探索成果落地，建立激发活力、惠及患者的‘胸科方案’。”她说。
不只是新药械的研发，“老药新用”的诊疗新策略、新模式也正在帮助更多患者实现个性化治疗。侯旭敏透露，在研究型医师培养之外，医院将进一步打造包含研究药师、护士、第三方CRO（医药合同研发机构）、SMO公司（提供临床研究协调员）等在内的协同团队，未来将为有意愿加入临床研究的首诊患者搭建更畅通、完善、安全的平台。
面向国际、出海同行，附属胸科医院致力于将“上海牌”技术、药械推向世界舞台。不断满足健康领域未被满足的需求，让“研发+临床+制造+应用”的全链条科创变得可感、可及。“我们期待，借助上海的政策东风，抓住临床研究先机，让更科学、高效的探索成果落地，建立激发活力、惠及患者的‘胸科方案’。”她说。
